Naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno greitojo tyrimo (koloidinio aukso) naudojimo instrukcijos

【Įvadas】
Nauji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra 1–14 dienų, dažniausiai 3–7 dienos. Pagrindiniai pasireiškimai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas. Ankstyvas užsikrėtusių žmonių nustatymas yra labai svarbus siekiant sustabdyti šios ligos plitimą.
【Naudojimas pagal paskirtį】
Naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno greitasis testas (koloidinis auksas) yra naujojo koronaviruso antigeno, pateikto žmogaus burnos ir ryklės tepinėlių, priekinės nosies arba nosiaryklės tepinėlių, kokybinio aptikimo rinkinys. Šis testų rinkinys skirtas naudoti tik sveikatos priežiūros ir laboratorijų specialistams, siekiant anksti diagnozuoti pacientus, kuriems yra klinikinių SARS-COV-2 infekcijos simptomų.
Bandymo rinkinys gali būti naudojamas bet kurioje aplinkoje, atitinkančioje instrukcijų ir vietinių taisyklių reikalavimus. Šis testas pateikia tik preliminarius tyrimo rezultatus. Neigiami rezultatai negali atmesti SARS-COV-2 infekcijos ir turi būti derinami su klinikiniais stebėjimais, istorija ir epidemiologine informacija. Šio tyrimo rezultatas neturėtų būti vienintelis diagnozės pagrindas; reikia atlikti patvirtinamuosius tyrimus.
【Bandymo principas】
Šiame bandymo rinkinyje naudojama koloidinio aukso imunochromatografijos technologija. Kai mėginio ekstrahavimo tirpalas juda pirmyn išilgai tyrimo juostelės nuo mėginio skylės iki sugeriančio padėklo, veikiant kapiliarams, jei mėginio ekstrahavimo tirpale yra naujo koronaviruso antigeno, antigenas prisijungs prie koloidinio aukso, pažymėto anti-naujojo koronaviruso monokloniniu antikūnu. , formuoti imuninį kompleksą. Tada imuninis kompleksas bus užfiksuotas kitu anti-naujojo koronaviruso monokloniniu antikūnu, kuris yra fiksuotas nitroceliuliozės membranoje. Bandymo linijos „T“ srityje atsiras spalvinga linija, nurodanti, kad naujas koronaviruso antigenas yra teigiamas; Jei bandymo linija „T“ nerodo spalvos, bus gautas neigiamas rezultatas.
Bandymo kasetėje taip pat yra kokybės kontrolės linija „C“, kuri turi būti rodoma nepaisant to, ar yra matoma T linija.
【Pagrindiniai komponentai】
1) Sterilizuotas vienkartinis viruso mėginių ėmimo tamponas
2) Ištraukimo vamzdis su purkštuko dangteliu ir ekstrahavimo buferiu
3) Bandymo kasetė
4) Naudojimo instrukcija
5) Biologiškai pavojingų atliekų maišas
【Sandėliavimas ir stabilumas】
1. Laikyti 4–30 ℃ temperatūroje nuo tiesioginių saulės spindulių ir galioja 24 mėnesius nuo pagaminimo datos.
2. Laikykite sausoje vietoje ir nenaudokite prietaisų, kurių galiojimo laikas pasibaigęs.
3.Bandomoji kasetė turi būti panaudota per pusvalandį atidarius aliuminio folijos maišelį.
【Įspėjimas ir atsargumo priemonės】
1. Šis rinkinys skirtas tik aptikimui in vitro. Prašome naudoti rinkinį per galiojimo laikotarpį.
2. Testas skirtas padėti diagnozuoti esamą COVID-19 infekciją. Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, kad aptartumėte savo rezultatus ir ar reikia papildomų tyrimų.
3. Laikykite rinkinį taip, kaip nurodyta IFU, ir venkite ilgalaikio užšalimo.
4. Prieš naudodami rinkinį atidžiai perskaitykite ir vykdykite instrukcijas, nes priešingu atveju rezultatas gali būti netikslus.
5. Nekeiskite komponentų iš vieno rinkinio į kitą.
6. Apsaugokite nuo drėgmės, neatidarykite aliuminio platinos maišelio, kol jis nėra paruoštas bandymui. Nenaudokite aliuminio folijos maišelio, kai jis yra atidarytas.
7. Visi šio rinkinio komponentai turi būti sudėti į biologiškai pavojingų atliekų maišą ir išmesti pagal vietinius reikalavimus.
8.Venkite išpylimo, purslų.
9. Prieš naudojimą ir po naudojimo bandymo rinkinį ir medžiagas laikykite vaikams ir naminiams gyvūnėliams nepasiekiamoje vietoje.
10. Bandydami įsitikinkite, kad yra pakankamai šviesos
11. Negerkite ir nemeskite antigeno ekstrahavimo buferio ant odos.
12. Vaikus iki 18 metų turi tikrinti arba jiems vadovauti suaugęs asmuo.
13. Ant tampono mėginio esantis per didelis kraujo arba gleivių kiekis gali sutrikdyti veikimą ir duoti klaidingai teigiamą rezultatą.
【Mėginių paėmimas ir paruošimas】
Mėginių rinkimas:
Priekinis nosies tamponas
1. Į šnervę įkiškite visą pateikto tampono surinkimo antgalį.
2. Tvirtai paimkite mėginį iš nosies sienelės, sukdami tamponą apskritimu prie nosies sienelės bent 4 kartus.
3. Mėginio paėmimas užtruks maždaug 15 sekundžių. Būtinai surinkite bet kokį nosies drenažą, kuris gali būti ant tampono.
4. Pakartokite su kita šnerve tuo pačiu tamponu.
5.Lėtai nuimkite tamponą.
Mėginio tirpalo paruošimas:
1. Nuplėškite sandarinimo membraną ištraukimo vamzdelyje.
2. Medžiaginį tampono galiuką įkiškite į ištraukimo buferį, esantį ant tūbelės buteliuko.
3. Išmaišykite ir prispauskite tampono galvutę prie ekstrahavimo vamzdelio sienelės, kad išsiskirtų antigenas, sukdami tamponą 1 minutę.
4. Nuimkite tamponą ir prispauskite prie jo ištraukimo vamzdelį.
(Įsitikinkite, kad iš tampono audinio galo pašalinta kuo daugiau skysčio).
5. Kad išvengtumėte galimo nuotėkio, sandariai užspauskite pateiktą purkštuko dangtelį ant ištraukimo vamzdžio.
6. Tamponus išmeskite į biologiškai pavojingų atliekų maišą.