Naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno greitojo testo (koloidinio aukso) naudojimo instrukcija

【Įvadas】
Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra jautrūs. Šiuo metu pagrindinis infekcijos šaltinis yra pacientai, užsikrėtę naujuoju koronavirusu; besimptomiai užsikrėtę asmenys taip pat gali būti infekcijos šaltinis. Remiantis dabartiniais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis periodas trunka nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais nustatoma nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas. Ankstyva užsikrėtusių žmonių diagnostika yra labai svarbi siekiant sustabdyti šios ligos plitimą.
【Paskirtis】
Naujojo koronaviruso (SARS-CoV-2) antigeno greitasis testas (koloidinis auksas) yra kokybinis in vitro rinkinys, skirtas naujojo koronaviruso antigenui, esančiam žmogaus burnos ir ryklės tepinėliuose, priekinės nosies dalies tepinėliuose arba nosiaryklės tepinėliuose, nustatyti. Šis testas skirtas tik sveikatos priežiūros ir laboratorijų specialistams ankstyvai diagnozei nustatyti pacientams, kuriems pasireiškia klinikiniai SARS-COV-2 infekcijos simptomai.
Testo rinkinį galima naudoti bet kokioje aplinkoje, kuri atitinka instrukcijų reikalavimus ir vietinius reglamentus. Šis testas pateikia tik preliminarius testo rezultatus. Neigiami rezultatai negali atmesti SARS-COV-2 infekcijos ir turi būti derinami su klinikiniais stebėjimais, ligos istorija ir epidemiologine informacija. Šio testo rezultatas neturėtų būti vienintelis diagnozės pagrindas; reikalingi patvirtinamieji tyrimai.
【Bandymo principas】
Šiame teste naudojama koloidinio aukso imunochromatografijos technologija. Kai mėginio ekstrakcijos tirpalas kapiliariniu būdu juda testo juostele iš mėginio angos į sugeriamąjį padėklą, jei mėginio ekstrakcijos tirpale yra naujojo koronaviruso antigeno, antigenas prisijungs prie koloidiniu auksu pažymėto anti-naujojo koronaviruso monokloninio antikūno ir sudarys imuninį kompleksą. Tuomet imuninį kompleksą užfiksuos kitas anti-naujojo koronaviruso monokloninis antikūnas, fiksuotas nitroceliuliozės membranoje. Testo linijos „T“ srityje atsiras spalvinga linija, rodanti teigiamą naujojo koronaviruso antigeno rezultatą; jei testo linija „T“ nespalvoja, rezultatas bus neigiamas.
Testo kasetėje taip pat yra kokybės kontrolės linija „C“, kuri turi atsirasti nepriklausomai nuo to, ar yra matoma T linija.
【Pagrindiniai komponentai】
1) Sterilus vienkartinis viruso mėginių ėmimo tamponas
2) Ekstrahavimo vamzdelis su antgalio dangteliu ir ekstrahavimo buferiu
3) Bandymo kasetė
4) Naudojimo instrukcija
5) Biologiškai pavojingų atliekų maišas
【Sandėliavimas ir stabilumas】
1. Laikyti 4–30 ℃ temperatūroje, saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Galiojimo laikas – 24 mėnesiai nuo pagaminimo datos.
2. Laikykite sausai ir nenaudokite užšaldytų bei pasibaigusio galiojimo prietaisų.
3. Bandymo kasetę reikia sunaudoti per pusę valandos atidarius aliuminio folijos maišelį.
【Įspėjimai ir atsargumo priemonės】
1. Šis rinkinys skirtas tik in vitro aptikimui. Prašome sunaudoti rinkinį iki galiojimo pabaigos datos.
2. Testas skirtas padėti diagnozuoti esamą COVID-19 infekciją. Norėdami aptarti rezultatus ir prireikus atlikti papildomus tyrimus, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
3. Laikykite rinkinį taip, kaip nurodyta naudojimo instrukcijoje, ir venkite ilgalaikio užšalimo.
4. Prieš naudodami rinkinį, atidžiai perskaitykite ir laikykitės instrukcijų, kitaip galite gauti netikslų rezultatą.
5. Nekeiskite vieno rinkinio komponentų į kitą.
6. Saugokite nuo drėgmės, neatidarykite aliuminio platinos maišelio, kol jis nebus paruoštas bandymui. Nenaudokite aliuminio folijos maišelio, kai jis yra atidarytas.
7. Visus šio rinkinio komponentus reikia sudėti į biologiškai pavojingų atliekų maišą ir išmesti pagal vietinius reikalavimus.
8. Venkite išpylimo, taškymosi.
9. Prieš naudojimą ir po jo laikykite testo rinkinį ir medžiagas vaikams ir naminiams gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
10. Bandymo metu įsitikinkite, kad yra pakankamai šviesos
11. Negerkite ir nemeskite antigeno ekstrakcijos buferio ant odos.
12. Vaikus iki 18 metų turėtų testuoti arba lydėti suaugęs asmuo.
13. Per didelis kraujo ar gleivių kiekis ant tampono mėginio gali turėti įtakos tyrimo rezultatams ir duoti klaidingai teigiamą rezultatą.
【Mėginių rinkimas ir paruošimas】
Mėginių rinkimas:
Priekinis nosies tamponas
1. Įkiškite visą pateikto tampono surinkimo antgalį į šnervę.
2. Tvirtai paimkite mėginį nuo nosies sienelės, sukdami tamponą sukamaisiais judesiais prieš nosies sienelę bent 4 kartus.
3. Mėginiui surinkti skirkite maždaug 15 sekundžių. Būtinai surinkite visas nosies išskyras, kurių gali būti ant tampono.
4. Pakartokite tą patį tamponą kitoje šnervėje.
5. Lėtai ištraukite tamponą.
Mėginio tirpalo paruošimas:
1. Nulupkite sandarinimo membraną ištraukimo vamzdelyje.
2. Įkiškite tampono audinio galiuką į ekstrakcijos buferį, esantį mėgintuvėlio buteliuke.
3. Išmaišykite ir prispauskite tampono galvutę prie ekstrakcijos mėgintuvėlio sienelės, kad išskirtumėte antigeną, sukdami tamponą 1 minutę.
4. Išimkite tamponą, prispausdami prie jo ekstrakcijos vamzdelį.
(Įsitikinkite, kad iš tampono audinio galiuko pašalinta kuo daugiau skysčio).
5. Tvirtai užspauskite pridedamą antgalio dangtelį ant ištraukimo vamzdelio, kad išvengtumėte galimų nuotėkių.
6. Išmeskite tamponus į biologiškai pavojingų atliekų maišą.